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        喜報(bào)!創(chuàng)新藥“奧美克松鈉注射液”注冊(cè)申請(qǐng)成功受理

        發(fā)布時(shí)間:2025.08.12

        文章來源:奧默醫(yī)藥

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        2024年9月18日,杭州奧默醫(yī)藥股份有限公司自主研發(fā)的新一代靶向性肌松拮抗劑“奧美克松鈉注射液”向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交的上市許可申請(qǐng)(NDA)成功受理。奧美克松鈉有望成為肌松拮抗領(lǐng)域全球唯一的專利保護(hù)藥。


         關(guān)于奧美克松鈉




        奧美克松鈉擬用于逆轉(zhuǎn)羅庫溴銨誘導(dǎo)的神經(jīng)肌肉傳導(dǎo)阻滯作用。與陽性對(duì)照藥舒更葡糖鈉頭對(duì)頭比較的兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示:

             

        奧美克松鈉療效明確,3分鐘內(nèi)可以快速拮抗中度和深度的神經(jīng)肌肉傳導(dǎo)阻滯;藥效穩(wěn)定性更好,再箭毒化和肌松殘余發(fā)生率更低,與陽性對(duì)照藥舒更葡糖鈉相比具有顯著的優(yōu)勢(shì)(P<0.05)。


        同時(shí),奧美克松鈉在特別關(guān)注的不良反應(yīng)發(fā)生率方面(如過敏反應(yīng)、心動(dòng)過緩、喉痙攣/支氣管痙攣等)顯著降低,與陽性對(duì)照藥舒更葡糖鈉相比具有顯著的優(yōu)勢(shì)(P<0.05)。


        奧美克松鈉是中美雙報(bào)項(xiàng)目,目前已經(jīng)在澳大利亞完成人種橋接試驗(yàn),并與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)完成了EOP II 會(huì)議,計(jì)劃開展全球多中心III期臨床試驗(yàn)。

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