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發(fā)布時(shí)間：2025.08.12
文章來(lái)源：奧默醫(yī)藥
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神經(jīng)肌肉阻滯劑（肌松藥）選擇性作用于運(yùn)動(dòng)神經(jīng)終板膜上的N2受體，阻斷神經(jīng)沖動(dòng)傳遞，導(dǎo)致肌肉松弛。肌松藥主要用于麻醉誘導(dǎo)，便于氣管插管和體腔手術(shù)。其廣泛應(yīng)用提高了手術(shù)質(zhì)量，但需使用肌松拮抗劑解除神經(jīng)肌肉阻滯。目前，抗膽堿酯酶藥物（如新斯的明、騰喜龍）是應(yīng)用最廣泛的拮抗劑，但會(huì)引發(fā)心率降低、流涎等副作用，并無(wú)法逆轉(zhuǎn)深度阻滯。羅庫(kù)溴銨是一種中效非去極化肌松藥，起效快且穩(wěn)定，但仍需肌松拮抗藥。舒更葡糖鈉為特異性肌松拮抗劑，于2008年在歐洲獲批，后在日本、美國(guó)和中國(guó)上市。與傳統(tǒng)藥物相比，舒更葡糖鈉逆轉(zhuǎn)更快，但也有過(guò)敏反應(yīng)和QT延長(zhǎng)等不良反應(yīng)。注射用奧美克松鈉是杭州奧默醫(yī)藥研發(fā)的肌松拮抗劑，特異性拮抗羅庫(kù)溴銨和維庫(kù)溴銨。由于其作用機(jī)制不同于抗膽堿酯酶藥物，因此不會(huì)發(fā)生毒蕈堿樣不良反應(yīng)。奧美克松鈉是舒更葡糖鈉的同類產(chǎn)品，作用機(jī)制及適應(yīng)癥與舒更葡糖鈉一致。且臨床前研究未發(fā)現(xiàn)注射用奧美克松鈉存在心臟QT間期影響、骨生長(zhǎng)影響及過(guò)敏反應(yīng)等現(xiàn)象。因此，注射用奧美克松鈉的開發(fā)有望改善舒更葡糖鈉存在的一些不良反應(yīng)，為臨床麻醉用藥提供一個(gè)更安全有效的選擇，造福廣大手術(shù)患者。
2025年6月上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院麻醉科俞衛(wèi)鋒/顧希垚、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院蘇殿三團(tuán)隊(duì)發(fā)表了由杭州奧默醫(yī)藥股份有限公司研發(fā)的奧美克松鈉對(duì)于逆轉(zhuǎn)羅庫(kù)溴銨誘導(dǎo)的深度神經(jīng)肌肉阻滯的有效性和安全性全國(guó)多中心III期臨床研究。相關(guān)研究成果以“Efficacy and safety of adamgammadex for reversing rocuronium-induced deep neuromuscular block: a multicentre, randomised, double-blind, positive-controlled phase III trial”為標(biāo)題發(fā)表在British Journal of Anaesthesia雜志（IF=9.1,Q1區(qū)）。
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http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0007091225002752?dgcid=author
Research Title:A Multi-center, Randomized, Double-blind, Positive Drug Parallel-controled.
Phase III Clinical Trial of Adamgammadex Sodium Reversing Rocuronium-Induced.
Neuromuscular Blockade at Three Consecutive PTC Counts of 1-2 in Adult Subjects.
The primary efficacy outcome:The antagonistic success rate of the recovery of TOFR to 0.9 with 10 min.
The key secondary efficacy outcome: The time to recovery of TOFR to 0.9.
Other secondary efficacy outcomes:the time to recovery of TOFR to 0.7 and 0.8, the time to recovery of the normalised TOFR to 0.7, 0.8, and 0.9, and the incidence rate of recurarisation within 30 min after drug administration.
Safety endpoints:vital signs, physical examination, laboratory tests, 12-lead ECG, allergic reactions, and adverse events (AEs).
圖 研究總體設(shè)計(jì)示意圖
本研究為前瞻性、多中心、隨機(jī)、盲法、陽(yáng)性藥平行對(duì)照的III期臨床研究，旨在驗(yàn)證靜脈注射用奧美克松鈉與舒更葡糖鈉注射液相比，在PTC = 1～2時(shí)逆轉(zhuǎn)羅庫(kù)溴銨誘導(dǎo)的神經(jīng)肌肉阻滯的有效性和安全性。
研究表明，注射用奧美克松鈉給藥開始后10分鐘內(nèi)TOFr恢復(fù)至0.9的成功拮抗率，非劣效于舒更葡糖鈉注射液?？梢娮⑸溆脢W美克松鈉的療效可滿足臨床需求。神經(jīng)肌肉阻滯復(fù)發(fā)（再箭毒化）的發(fā)生率，試驗(yàn)組低于對(duì)照組，結(jié)合拮抗中度阻滯的研究結(jié)果，注射用奧美克松鈉的藥效較對(duì)照藥舒更葡糖鈉可能更穩(wěn)定。在安全性方面，試驗(yàn)組和對(duì)照組中的3級(jí)及3級(jí)以上的TEAE、SAE發(fā)生率均較低，且均與試驗(yàn)用藥品無(wú)關(guān)；過(guò)敏反應(yīng)僅對(duì)照組發(fā)生，注射用奧美克松鈉安全性良好。綜上，奧美克松鈉是舒更葡糖鈉的潛在臨床替代品。
該臨床研究是在全國(guó)14個(gè)III期研究中心的共同努力下完成。
上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院麻醉科副主任醫(yī)師趙延華、醫(yī)師任雨晴為共同第一作者，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院麻醉科蘇殿三教授，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院麻醉科、麻醉醫(yī)學(xué)教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室俞衛(wèi)鋒教授，顧希垚青年研究員為共同通訊作者。
