收益-風(fēng)險評估一直存在于我們的評價標(biāo)準(zhǔn)中，以確?；颊呖梢越佑|到安全，有效的滿足需求的醫(yī)療產(chǎn)品。

但是我們也深深地知道嚴(yán)重的慢性疾病不是簡單的存在?；颊邔τ诓煌委煼桨傅氖找?風(fēng)險評估，根據(jù)疾病的階段，出現(xiàn)的年齡，可用的治療疾病的替代方案，以及是否一種新的治療方法是否能改進(jìn)患者正常功能的能力，減慢疾病進(jìn)展的速度或影響患者生活質(zhì)量的其它方面都有所不同。

一位有兩個孩子的45歲父親被診斷為進(jìn)展性前列腺癌，可能與一位80歲的老人被診斷為同樣的疾病對于疾病的感受不同。

為了解決這些現(xiàn)實中的問題，我們將持續(xù)與患者緊密接觸，將他們的經(jīng)歷整合至收益-風(fēng)險評估中。我們知道罹患嚴(yán)重疾病生活的，基于患者珍視和理解的以科學(xué)詞匯交流的第一手信息，對于成功開發(fā)安全和有效的，在每一種疾病或疾病的不同階段有價值的益處的醫(yī)療產(chǎn)品是必不可少的。

今天我們有很多工具來落實患者的收益，包括可攜帶的裝置，醫(yī)療apps，甚至是機(jī)器學(xué)習(xí)方法。這些工具可以使我們更好地了解患者是如何經(jīng)歷他們的病患，包括是如何影響他們的日常感覺或功能，以及既定的治療方法如何影響這一疾病的病程。

收集患者經(jīng)歷的工具可能是定量或定性的，但是它們可以轉(zhuǎn)化成近乎醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)的每一方面。患者教導(dǎo)我們什么是對他們最大的收益，什么是他們最擔(dān)心的地方?；颊哒诔蔀獒t(yī)藥研發(fā)企業(yè)的驅(qū)動力。

改進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)的過程對于增進(jìn)醫(yī)療研發(fā)的效率非常重要。定期審核和更新我們使用的收益-風(fēng)險評估工具是這一過程中最重要的方面。

今天，我們集中于在此領(lǐng)域的我們的努力的一個方面：FDA的正在進(jìn)行的工作來加強(qiáng)在人類藥物審批過程中的收益-風(fēng)險評估和交流。
這一工作始于2013年，作為處方藥用戶收費(fèi)法案（PDUFA）V中的一部分。我們優(yōu)先加強(qiáng)收益-風(fēng)險評估的努力持續(xù)在2017年進(jìn)行，作為PDUFA VI的一部分，并進(jìn)一步擴(kuò)大了21世紀(jì)治愈法案。

我們的工作實施了這些立法的關(guān)鍵部分，增進(jìn)了在FDA藥物審批決策后面的清晰度和一貫性，也將患者的看法整合進(jìn)了藥物開發(fā)和制定決策的過程中。

今天我們很榮幸地宣布對于我們實施計劃的更新，即藥物審批決策的收益-風(fēng)險評估。這一文件包括自2013年以來FDA采取的在人類藥物審評中加強(qiáng)收益-風(fēng)險評估的步驟，包括將FDA收益-風(fēng)險框架整合至我們的藥物審評過程和記錄中。
 這一文件也提供了加強(qiáng)收益-風(fēng)險框架的途徑，目標(biāo)是在2020年6月以前提供一份詳細(xì)闡述FDA的制定決策的背景和收益-風(fēng)險評估框架的綱要。這一綱要也會列出患者的經(jīng)歷是如何被整合至收益-風(fēng)險評估中。

什么是收益-風(fēng)險框架？

為使藥物或生物產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)，F(xiàn)DA做出了對所有可用數(shù)據(jù)的綜合分析，以評價藥物是否有效，預(yù)期的收益是否超出了潛在的風(fēng)險。這一評估對于我們的審批過程至關(guān)重要。FDA的收益-風(fēng)險框架目標(biāo)是增進(jìn)在FDA藥物審批決策后面的清晰度和一貫性，確保FDA審評員的細(xì)節(jié)化的評估能夠在患者健康和公共衛(wèi)生的廣義范圍內(nèi)被理解。

結(jié)構(gòu)化的框架也會幫助藥物申報人和其他外部持股人更好地理解FDA做出評價新藥，包括正處于研發(fā)中的決策過程中涉及的因素。標(biāo)準(zhǔn)的收益-風(fēng)險框架也將會更好地確?；颊吣軌虺掷m(xù)地參與這個過程，幫助我們增進(jìn)我們?nèi)绾螐幕颊呓嵌仍u估收益和風(fēng)險。