歐洲藥品管理局（EMA）和美國(guó) FDA 計(jì)劃于今年 11 月份召開研討會(huì)，討論監(jiān)管機(jī)構(gòu)的早期評(píng)估項(xiàng)目 — EMA 的 PRIME（優(yōu)先藥品）計(jì)劃和 FDA 的突破性治療認(rèn)定（BTD）計(jì)劃下藥品研發(fā)所面臨的質(zhì)量和生產(chǎn)相關(guān)問題。

研討會(huì)將于 11 月 26 日在 EMA 倫敦總部召開，屆時(shí)歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)、行業(yè)和 FDA 以及其他國(guó)際合作伙伴將嘗試提出切實(shí)可行的解決方案，以解決研發(fā)人員在實(shí)施 PRIME 或 BTD 計(jì)劃中面臨的質(zhì)量相關(guān)問題。FDA 根據(jù) 2012 年《FDA 安全和創(chuàng)新法案》授權(quán)建立了突破性治療認(rèn)定路徑，以對(duì)目前可用治療藥物顯示出實(shí)質(zhì)性改善的藥品提供加快研發(fā)和審批。2016 年 3 月 EMA 啟動(dòng) PRIME 計(jì)劃，以加強(qiáng)對(duì)解決未滿足醫(yī)療需求的藥品的支持，幫助患者盡早從這些藥品中受益。

這些計(jì)劃到目前為止的經(jīng)驗(yàn)顯示，企業(yè)在加速研發(fā)過程中經(jīng)常面臨完成質(zhì)量和生產(chǎn)研發(fā)以及數(shù)據(jù)要求的挑戰(zhàn)。研討會(huì)將對(duì)質(zhì)量挑戰(zhàn)以及可用于促進(jìn)研發(fā)并為早期評(píng)估路徑下的藥品提供有力的質(zhì)量數(shù)據(jù)包的科學(xué)和監(jiān)管方法進(jìn)行一般性討論，并將通過一系列涉及化學(xué)小分子藥、生物制品和先進(jìn)治療藥品的具體案例研究進(jìn)一步闡述相關(guān)問題。EMA 表示，還將討論早期評(píng)估方法到目前為止的經(jīng)驗(yàn)。研討會(huì)的結(jié)論將記錄在一份報(bào)告中，并考慮在未來(lái)作為正式指南。

EMA 和 FDA 均表示希望通過有關(guān)其藥品研發(fā)項(xiàng)目的指南和基于風(fēng)險(xiǎn)的靈活性來(lái)幫助企業(yè)解決和克服這些挑戰(zhàn)，例如，產(chǎn)品表征、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定、驗(yàn)證和穩(wěn)定性檢測(cè)以及對(duì)藥品臨床使用至關(guān)重要的質(zhì)量問題/屬性的早期識(shí)別。

有興趣參與者需在 10 月 31 日之前注冊(cè)，EMA 將為利益相關(guān)群體分配參會(huì)名額，以允許盡可能多的利益群體參會(huì)。研討會(huì)日程草案請(qǐng)?jiān)L問 EMA 官網(wǎng)。